Les essais cliniques

L'ICO, Centre de Lutte Contre le Cancer, peut vous faire bénéficier des dernières innovations thérapeutiques proposées pour votre pathologie. Chaque jour, les connaissances médicales progressent, notamment grâce à la Recherche Clinique.
 

Le médecin qui vous suit est susceptible de vous proposer de participer à un essai thérapeutique. Si vous acceptez, vous en serez informé(e) au préalable et devrez donner votre consentement écrit, conformément à la loi*. Vous êtes libre de mettre fin à votre participation, à tout moment, sans que cela puisse porter préjudice à la qualité des soins. A l’issue de cette recherche, vous avez la possibilité d’être informé(e) des résultats globaux.

Les modalités sont précisées dans le document d’information remis lors de la demande de consentement.
 

* loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales ; Articles L1122-1, L 1211-2 al 1, L1211-2 alinéa 2 et R1131-1 du code de la santé publique.

Bilan de l'année 2018 :

• 524 essais distincts (essais ouverts + essais en suivi) ont été gérés à l'ICO
• 88 nouveaux essais mis en place à l'ICO
• 40 nouveaux essais de Phase précoce (Phase I et II) ont été confiés à l'ICO
• L'activité de recherche clinique de l'ICO a permis à 1 149 patients d'être inclus dans 285 essais ouverts aux inclusions
• dont 963 patients inclus dans des essais interventionnels (Catégories 1 et 2) de la Loi Jardé)
• et 186 patients inclus dans des études non interventionnelles (observatoires, enquêtes)

* loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales ; Articles L1122-1, L 1211-2 al 1, L1211-2 alinéa 2 et R1131-1 du code de la santé publique.
 

L’essai thérapeutique est une étape essentielle de la recherche de nouveaux traitements. En laboratoire, et au niveau fondamental, de nouvelles molécules susceptibles d’être efficaces sont identifiées.

Les futurs médicaments sont testés sur des cellules cancéreuses en culture, puis administrés chez l’animal pour évaluer leur efficacité et leur toxicité. Seuls les produits les plus prometteurs continuent d’être développés et sont proposés aux patients dans le cadre de la recherche clinique.

Ces expérimentations se déroulent toujours sous la direction et la surveillance de médecins et d’équipes spécialisés dans ce domaine.

Le développement des nouveaux médicaments ou bien des nouvelles stratégies thérapeutiques connaît trois phases :

• PHASE I : une étude phase I est le préliminaire à l’étude d’efficacité d’un médicament. Il s’agit d’évaluer la tolérance et l’absence d’effets indésirables. Une phase I concerne toujours un échantillon limité de patients.
• PHASE II : L’étude de phase II permet de mettre en évidence l’efficacité thérapeutique ; elle est réalisée chez une centaine de patients.
• PHASE III : La phase III est l’étude comparative d’efficacité et de tolérance. Elle compare le traitement soit à un traitement de référence, soit à un placebo en l’absence de traitement de référence. Les échantillons de patients sont importants (plusieurs centaines de patients). 

Les résultats des études de phase I, II et III vont constituer le dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché ou AMM.

Des essais thérapeutiques de phase IV sont également réalisés après la mise sur le marché d’un nouveau médicament pour continuer de recueillir les données de sécurité d’emploi.
 

Votre médecin est votre interlocuteur pour les questions liées à un essai clinique. 

Il est assisté par un Assistant de Recherche Clinique (ARC) qui vous accompagnera tout au long de l’essai, en tant qu’interlocuteur privilégié. Connaissant parfaitement le protocole, l’ARC collabore étroitement au bon déroulement de votre traitement avec le médecin et les différents acteurs de l’essai, dont les Infirmier(ère)s en Recherche Clinique (IRC). De formation paramédicale ou scientifique, mais ayant également une formation spécifique aux essais cliniques, l’ARC veille au respect de la réglementation liée aux recherches impliquant la personne humaine.

Le rôle de l’ARC et de l’IRC (Infirmière de Recherche Clinique) sera de vous apporter tous les compléments d’informations nécessaires. D’autre part, ils seront attentifs à votre tolérance au traitement et recueilleront les données liées à votre ressenti tout au long de l’essai.

Votre traitement peut se dérouler dans tous les services d'hospitalisation de l'ICO. Cependant pour les essais de phases I et II, les traitements ont lieu dans une unité de phase précoce (UDTP ou Unité de Développement des Thérapeutiques Précoces) composée de 6 lits d'hospitalisation et d'une unité ambulatoire sur le site de Nantes et de 4 lits d’ambulatoire et d’un plateau de consultation sur le site d’Angers. Le personnel infirmier et médical de ces unités est formé aux essais cliniques. Proche de vous, il pourra répondre à toutes vos questions.

Les essais en cours sont disponibles ICI.

L'ICO Nantes-Angers et le pôle régional de cancérologie de Bretagne structurent l'accès à la recherche clinique précoce et innovante en cancérologie dans le grand ouest par la mise en place du réseau ARPEGO.

Le staff phase précoce du réseau ARPEGO se déroule toutes les semaines.

Une fiche de screening (que vous trouverez ICI) doit être remplie et envoyée pour présentation du dossier au staff.