Les essais cliniques

Les connaissances médicales ont progressé grâce à la recherche clinique sur le médicament, le matériel ou les techniques innovantes. Les médecins de l'Institut de Cancérologie de l'Ouest peuvent vous proposer de participer à un essai clinique. Si vous acceptez, vous devrez donner votre consentement écrit, conformément à la loi*.

Vous serez libre de mettre fin à votre participation, à tout moment, sans que cela puisse porter préjudice à la qualité des soins. A l'issue de cette recherche, vous aurez la possibilité d'être informé(e) des résultats globaux de la recherche, selon les modalités précisées dans le document d'information remis lors de la demande de consentement.

* loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales ; Articles L1122-1, L 1211-2 al 1, L1211-2 alinéa 2 et R1131-1 du code de la santé publique.

Bilan de l'année 2018 :

• 524 essais distincts (essais ouverts + essais en suivi) ont été gérés à l'ICO
• 88 nouveaux essais mis en place à l'ICO
• 40 nouveaux essais de Phase précoce (Phase I et II) ont été confiés à l'ICO
• L'activité de recherche clinique de l'ICO a permis à 1 149 patients d'être inclus dans 285 essais ouverts aux inclusions
  • dont 963 patients inclus dans des essais interventionnels (Catégories 1 et 2) de la Loi Jardé)
  • et 186 patients inclus dans des études non interventionnelles (observatoires, enquêtes)

Dans le cadre de votre traitement, vous pouvez être appelé(e) à participer à un essai clinique.

L'essai clinique est une étape essentielle de la recherche de nouveaux traitements.

Parmi toutes les molécules développées en laboratoire, seuls les produits les plus prometteurs sont proposés aux patients dans le cadre de la recherche clinique.

Ces expérimentations se déroulent toujours sous la direction et la surveillance de médecins et d'équipes spécialisés dans ce domaine.

Le développement des nouveaux médicaments ou bien des nouvelles stratégies thérapeutiques connaît plusieurs phases, qui se suivent chronologiquement pour garantir la sécurité des patients :

• Les essais cliniques de phase I
• Les essais cliniques de phase II
• Les essais cliniques de phase III

Si les essais de phase II et III ont démontré un réel avantage en termes de bénéfice/risque, le nouveau médicament peut accéder à une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), délivrée par le Ministère de la Santé, sur l'avis d'un comité d'experts : il sera alors considéré comme un «traitement standard», et de nombreux patients pourront en bénéficier.

• Les essais cliniques de phase IV sont réalisés après la mise sur le marché d'un nouveau médicament pour continuer de recueillir les données de sécurité d'emploi.

Votre médecin est votre interlocuteur pour les questions liées à un essai clinique. Il est assisté par un Attaché de Recherche Clinique (ARC) qui vous accompagnera tout au long de l'essai, en tant qu'interlocuteur privilégié.

Connaissant parfaitement le protocole, l'ARC collabore étroitement au bon déroulement de votre traitement, avec le médecin et les différents acteurs de l'essai. De formation paramédicale ou scientifique et ayant également une formation spécifique aux essais cliniques, l'ARC veille au respect de la réglementation liée aux recherches impliquant la personne humaine.

Son rôle sera de vous apporter tous les compléments d'information que vous souhaiterez obtenir sur l'essai qui vous est proposé, de s'assurer de votre adhésion au protocole (consentement éclairé) et de planifier toutes vos venues à l'ICO (hospitalisation, scanner, consultation...).

Il sera également attentif à votre tolérance au traitement et recueillera les données liées à votre ressenti tout au long de l'essai.

La recherche clinique à l'ICO, sous la responsabilité du Directeur de la Recherche Clinique, est structurée en 3 pôles : 

Le Centre de Recherche Clinique ou CRC, composé de plus de 20 Assistants de Recherche Clinique, centralise et coordonne le déroulement des essais cliniques dans le respect de la réglementation.

La Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation ou DRCi assiste les médecins de l'ICO pour mettre en place de nouveaux essais pour répondre à des questions médicales, valider des nouvelles modalités de prise en charge des patients, étudier la qualité de vie, etc...

Une équipe d'Assurance Qualité spécifique formalise les procédures de la recherche clinique à l'ICO et ainsi garantit la sécurité des patients dans les essais thérapeutiques.

Votre traitement peut se dérouler dans tous les services d'hospitalisation de l'ICO. Cependant pour les essais de phases I et II, les traitements ont lieu dans une unité de phase précoce (UDTP ou Unité de Développement des Thérapeutiques Précoces) composée de 6 lits d'hospitalisation et d'une unité ambulatoire. Le personnel infirmier et médical de ces unités est formé aux essais cliniques. Proche de vous, il pourra répondre à toutes vos questions.

L'ICO Nantes-Angers et le pôle régional de cancérologie de Bretagne structurent l'accès à la recherche clinique précoce et innovante en cancérologie dans le grand ouest par la mise en place du réseau ARPEGO.

Le staff phase précoce du réseau ARPEGO se déroule toutes les semaines.

Une fiche de screening (que vous trouverez ICI) doit être remplie et envoyée pour présentation du dossier au staff.
 

Les essais en cours sont disponibles ICI.